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sábado, fevereiro 27, 2021
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Anvisa decide sobre uso emergencial de vacinas contra Covid-19

Três gerências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendaram, neste domingo, 17, a aprovação de uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a do Instituto Butantan e da Fiocruz. A agência realiza desde a manhã de hoje uma reunião para deliberar sobre a autorização para a utilização dos dois imunizantes no país. A decisão final, no entanto, cabe aos cinco diretores. Primeira deles a falar, a relatora dos dois pedidos, Meiruze Freitas, seguiu as três áreas técnicas e votou pela aprovação temporária do uso emergencial das duas vacinas, condicionada à assinatura de um termo de compromisso. Meiruze entendeu que os benefícios dos imunizantes superam os eventuais riscos.  A decisão é por maioria simples, ou seja, três votos a favor ou contra definem o resultado.

Antes do início da votação, as três áreas fizeram as apresentações de suas análises para os dois produtos. Primeira área a fazer a apresentação, a Gerência-Geral de Medicamentos recomendou a aprovação da Coronavac e da vacina de Oxford, condicionada ao monitoramento de incertezas e à reavaliação periódica. Entre as incertezas apontadas e que devem ser monitoradas estão a durabilidade da proteção e os efeitos da vacina entre idosos, porque a quantidade de pessoas desse grupo nos testes era pequena. A recomendação pela aprovação ocorreu tendo em vista o cenário de pandemia, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas. Em seguida, a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização e a Gerência de Monitoramento também recomendaram a aprovação. 

A previsão de duração do encontro, que começou pouco depois das 10h, é de cinco horas. A agência tem 50 profissionais envolvidos diretamente nas análises. O evento foi aberto pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres. “O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa melhor chance nessa guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com as vacinas, a vitória não será alcançada”, disse ele.

A CoronaVac é da farmacêutica chinesa Sinovac/Biontech e, no Brasil, é produzida conjuntamente com o Instituto Butantan. Ela teve o uso emergencial aprovado em países como Indonésia e Turquia. O outro imunizante analisado na reunião deste domingo é da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvido pela Universidade de Oxford, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. A agência reguladora do Reino Unido, uma das mais respeitadas do mundo, por exemplo, autorizou o uso desta vacina.

O pedido do Instituto Butantan se refere a 6 milhões de doses importadas da Coronavac e o da Fiocruz a 2 milhões de doses a serem importadas do laboratório Serum, da Índia. Butantan e Fiocruz também desenvolvem a vacina no Brasil. Caso a Anvisa aprove o uso emergencial neste domingo, o Ministério da Saúde afirmou que a vacinação em todo o país teria início na próxima quarta-feira, dia 20. Um diretor da Anvisa disse a VEJA, na condição de não ter seu nome divulgado, que o fato de as vacinas em análise já terem sido aprovadas por outras agências internacionais ajuda na aprovação dos mesmos produtos no Brasil.

A votação dos diretores da Anvisa ocorre depois da apresentação de três áreas técnicas sobre cada uma das vacinas. A área de medicamentos avaliou os estudos clínicos e de eficácia e segurança; a de certificação de Boas Práticas de Fabricação verificou se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e, por último, a área de monitoramento de eventos adversos avaliou e investigou depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.

Os dois pedidos de uso emergencial são independentes, e, por isso, foram apresentados de forma separada na reunião, que é extraordinária. O encontro foi agendado para este domingo por ser o penúltimo dia do prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão. Se as vacinas forem aprovadas, a decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório. A decisão é publicada no portal da Anvisa. Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União.

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