A Lei nº 15.524/2026 criou a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela iniciativa privada. Sancionada em 28 de setembro e publicada no Diário Oficial da União em 29 de setembro de 2026, a norma estabelece que hospitais, clínicas, laboratórios e outros prestadores privados deverão ser avaliados com base em padrões de qualidade e atributos de qualificação definidos pelo órgão nacional de vigilância sanitária.
A medida tem impacto direto sobre pacientes, empresas do setor e órgãos responsáveis pela fiscalização dos serviços de saúde. A estratégia pretende ampliar a transparência sobre a assistência oferecida e criar uma referência nacional para a avaliação da qualidade. A lei entrou em vigor na data de sua publicação, mas a aplicação prática dos critérios e dos procedimentos ainda dependerá de regulamentação.
Quais critérios serão considerados nas avaliações
Entre as diretrizes previstas estão a segurança do paciente, a adoção de tratamentos efetivos com comprovação científica e a existência de estrutura e equipes suficientes para evitar esperas prolongadas. A política também deverá considerar o atendimento centrado no paciente, com foco na qualidade da assistência prestada durante a jornada de cuidado.
A norma determina ainda que não poderá haver distinção de tratamento por motivos como sexo, religião, etnia, localização geográfica ou condição socioeconômica. Com isso, os padrões de avaliação deverão observar não apenas aspectos técnicos e estruturais, mas também a forma como o serviço é oferecido aos diferentes grupos de pacientes.
Os parâmetros serão definidos pelo órgão nacional de vigilância sanitária, que conduzirá a estratégia e poderá contar com a colaboração de órgãos estaduais e municipais. A regulamentação deverá detalhar como os estabelecimentos serão avaliados, quais indicadores serão utilizados e quais procedimentos deverão ser seguidos pelos responsáveis pela fiscalização.
Resultados deverão ser divulgados periodicamente
Um dos principais efeitos da Lei nº 15.524/2026 é a previsão de divulgação periódica dos resultados das avaliações. A medida pode facilitar o acesso dos pacientes a informações sobre segurança, estrutura e qualidade do atendimento em estabelecimentos privados de saúde.
A legislação permite que avaliações externas, como processos de acreditação, sejam consideradas na análise. No entanto, esses mecanismos não substituem as visitas, inspeções e fiscalizações realizadas pelos órgãos competentes. Na prática, a existência de uma certificação externa não impede a atuação do poder público nem afasta a necessidade de cumprimento dos padrões oficiais.
A divulgação dos resultados dependerá da regulamentação da estratégia. Por isso, a lei cria a obrigação de transparência, mas ainda não define, no texto informado, o formato, a periodicidade exata ou os canais que serão utilizados para apresentar os dados ao público.
Regras também alcançarão estabelecimentos públicos
Embora o foco inicial da norma esteja nos prestadores privados, os padrões de qualidade também deverão ser aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde. Esses serviços igualmente deverão ser avaliados, e os resultados deverão ser divulgados conforme as regras que ainda serão regulamentadas.
A previsão amplia o alcance da política nacional e estabelece uma referência comum para unidades públicas e privadas. O objetivo é organizar critérios de controle e avaliação da assistência à saúde em diferentes tipos de estabelecimentos, sem afastar as regras específicas aplicáveis a cada setor.
A medida se relaciona ao marco geral da assistência à saúde e dos serviços privados previsto na Lei nº 8.080/1990, que integra a legislação brasileira sobre organização e funcionamento das ações e serviços de saúde.
Descumprimento poderá gerar multa diária
O descumprimento dos padrões definidos pela estratégia poderá resultar em multa diária de R$ 5 mil. A penalidade poderá ser aumentada em até 100 vezes, considerando a situação econômica do prestador e a necessidade de garantir a efetividade da sanção.
A multa não exclui eventual responsabilidade civil por danos causados à saúde dos pacientes. Também permanecem aplicáveis outras punições previstas nas normas de defesa do consumidor e nas regras da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), quando cabíveis.
Para hospitais, clínicas, laboratórios e demais prestadores, a nova lei cria a necessidade de acompanhar os critérios que serão regulamentados e manter padrões compatíveis com as exigências de qualidade. Para os pacientes, a principal mudança esperada é o aumento da transparência sobre o desempenho dos serviços e a possibilidade de consultar resultados oficiais das avaliações.
Próximos passos dependem de regulamentação
A Presidência da República publicou o texto integral da Lei nº 15.524/2026, que já está em vigor desde 29 de setembro de 2026. Apesar disso, a aplicação dos critérios, a realização das avaliações e a forma de divulgação dos resultados ainda dependem de regulamentação.
Essa etapa deverá definir como a estratégia será executada em todo o país, quais responsabilidades caberão aos órgãos nacionais, estaduais e municipais e de que maneira os prestadores serão comunicados sobre eventuais irregularidades. Até a edição dessas regras, a lei estabelece a política nacional e a previsão das sanções, mas não detalha todos os procedimentos necessários à sua implementação.
